特醫食品市場、監管動作不斷， 國內企業如何實現彎道超車？

近期，特醫食品行業的發展動態不斷，6款特醫食品獲得審批獲得市場監管總局批準，國家擬將特醫食品納入醫院其他收費項目。此類舉動促進了特醫食品行業的發展進程，也讓特醫食品的市場規模加速擴大。

新規擬將特醫食品納入醫保范疇，產業臨床銷售將實現新突破。近期，國家醫保局擬將特醫食品納入其他收費項目，規范特醫食品銷售問題。讓特醫食品在應用場景中找到適合自身的歸類范圍，擴大消費群體對特醫食品的了解程度。其實，當特醫食品的應用越來越廣泛，國家對特醫食品的監管也越來越細化，使得以前特醫食品的尷尬身份和地位得到解決。

擬進入醫院其他收費項目當特醫食品需求的消費群體規模不斷增加，國家監管部門不僅出臺各項規章制度，從產品審批銷售等環節進行規范市場，保障特醫食品的良好發展。同時，國家還從對特醫食品在醫院的歸類范圍進行詳細規定，以此杜絕各種收費混亂現象。

從產品到銷售，再到對特醫食品的品類管理劃分。促進特醫食品在市場上越來越規范，這也從管理層面促進了特醫食品的發展。特醫食品擬增進醫院收費項目的舉動，讓特醫食品擺脫的偏門別類的身份，從而轉型為正規化的項目，在以后的特醫食品應用和歸類中，也和其他項目一樣，成為消費群體常見的需求品類，避免了難以應用的場面。

值得注意的是，《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》明確提出，“為了規范管理，便于患者就醫結算，增補所需的其他收費項目(特醫食品等)”。這一規定被業內認為，特醫食品醫院規范化收費即將落定。

結合地方信息發布，也可以看到濟南市正在落實國家政策，全力推進特醫食品臨床價格政策等體系的建立。目前，湖北、濟南、上海、江蘇、黑龍江等省市已先后發文，提出了特醫食品相關臨床應用管理試行規范。本次國家醫療保障局發布《關于提供其他收費項目分類具體信息的通知》，提出推動醫療機構將特醫食品進行編碼收費管理、納入醫院正規收費系統，或將為特醫食品打通醫院臨床銷售渠道，打破醫保報銷天花板。特醫食品產業發展也將迎來更為廣闊的空間。

01特醫食品行業發展的瓶頸

1. 市場仍需要普及認知

特醫食品在我國仍需普及認知，市場的認知不足問題主要存在于研發生產企業、經銷商、醫生及患者當中。特醫食品在我國流通需要標準化，比如應當以明確身份通過醫生處方的形式在醫院的臨床科室應用。而目前看來，認知不足與標準缺失將阻礙我國特醫食品行業的發展。

國家監管層面也不斷出臺各種法規制度，為特醫食品營養良好的經營環境。比如近年來頻繁出現的固體飲料冒充特配粉事件，監管部門出臺固體飲料監管意見征求稿，從外觀包裝上，杜絕冒充特配粉，誤導消費群體的可能。讓特醫食品在市場銷售中更加順暢。

實際上，特醫食品的行業完善，并非一朝一夕，而是需要各個環節聯合，在長期的沉淀積累中，讓特醫食品選擇變得清晰透明便捷。讓產品的專業完全展現，更好地滿足剛需消費群體的個性化需求。
2. 營養類專業開設學位少，臨床營養類人才供應乏力

眾多企業布局特配粉，讓特醫市場不斷成長完善。企業雖然不斷努力，目前特醫食品行業發展仍然面臨著很多挑戰。比如進入門檻高、社會認知度低、監管還需持續完善、固體飲料等冒充現象、產品使用專業度高、需要在醫生指導下使用，行業人才培養困難等問題。

比如企業加強特醫食品常識的宣傳普及，組建特醫營銷團隊，通過渠道動銷等活動，向消費群體普及特醫食品的常識，減少了剛需寶寶對特醫食品的了解和熟悉程度。
當前市場監管部門對嬰幼兒配方食品的審批不斷嚴格，企業仍然保持了高水準的研發經驗推出新品，保障嬰幼兒配方食品的品質提高。眾所周知特醫食品的申請非常嚴格，盡管市場上已經有很多品類。但是隨著消費群體需求的細微變化，呼喚更多的新品上市，同時也促進企業不斷加強研發實力，以更多新品充實市場，也展示出企業占據行業前端的技術和綜合實力。

02特醫食品行業標桿企業案例分析

1. 雅培

雙線布局，齊頭并進。2011年8月，雅培就在浙江嘉興投資2.3億美元（折合人民幣15.4億元）建立現代化營養品制造廠。該工廠于2013年投入運營，用于為中國嬰幼兒提供高端營養產品。2016年，其位于上海漕河涇新興技術開發區的雅培中國研發中心正式啟用。該研發中心是目前雅培全球五大營養研發中心之一，擁有超過50名研發人員，正式啟用之后主要圍繞產品引進及研發、營養科學基礎研究、食品安全分析、效用臨床分析、產品包裝設計和消費者研究這6大領域開展工作。其產品全安素全營養配方粉通過首批國家特殊醫學用途配方全營養配方食品注冊，能滿足1 0歲以上進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養的人群。

截至目前，雅培共有8款特醫食品通過國食注冊，分別是喜康寶系列、雅培親護、菁摯呵護、喜康寶、小安素、全安素，其中6款主要針對嬰兒，1款針對1-10歲人群、1款針對10歲以上人群；有3款腸內營養制劑，其中2款針對非特定疾病，1款針對糖尿病人群。

2.麥孚營養

多種研發方式全方位涵蓋特醫食品品類。2016年麥孚營養由四環醫藥控股集團投資成立，是專業臨床營養方案提供者，是集研發、生產、推廣、運營為一體的國際化公司。通過自主研發、技術受讓和項目合作等方式，麥孚營養擁有國內外特醫食品幾十多種，形成了美國Medtrition組件系列、歐洲Medifood麥駿全營養系列以及麥孚自主研發綜合系列三大品牌系列，全方位涵蓋特醫食品品類。

打造復合型特醫食品產業園。2019年麥孚營養在吉林省投資建設麥孚營養特醫食品產業園。該產業園引入“科技生態”理念,著力構筑成為“智能開放、創新共享、綠色生態”的復合型花園式產業園區。麥孚營養特醫食品基地建設項目總投資10億元，占地328畝，建筑面積12萬平方米，投產后年產特醫食品包含粉劑2億袋，口服液1億瓶，果凍凝膠5000萬支。

3. 雀巢健康

雀巢健康雄厚的科研實力支撐特醫食品全領域發展。在國際上的特醫食品領域有著豐富的經驗和成熟的配方科研體系，在國外積累了大量的臨床數據，從重癥ICU到腎病、糖尿病等、消化系統疾病都有非常深入的特醫食品研究。雀巢科學研究院擁有臨床醫學、遺傳基因、細胞生物學、蛋白質脂質代謝、線粒體功能、生物信息系統生物學等多個領域的研究實力，布局全營養特醫食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品、嬰兒配方特醫食品全領域產品。雀巢健康科學泰州工廠（雀巢健康科學產品創新中心）是中國第一個獲批的液體特醫食品生產基地，極大地推動中國特醫市場本土化生產的進程。

提升公眾認知，推動特醫食品產業快速發展。雀巢健康科學將聚焦中國患者的臨床需求，并重點關注腫瘤、重癥等領域。目前，雀巢健康科學的多項臨床研究正在有序開展，未來還將加碼本土化創新和研發，根據中國人的口味、營養膳食特點、疾病需求研發中國特色配方，讓更多特醫食品走向市場。同時，雀巢健康科學將積極配合社會各界，推動特醫的各項配套政策的完善，在臨床專業人士和患者中普及科學的營養理念和特醫品類知識，助力“健康中國”，推動特醫快速發展。

4. 亞寶藥業

由原料藥拓展大健康領域，制定了特醫注冊三個“五年規劃”。亞寶藥業以“維腦路通（曲克蘆?。┰纤帯?nbsp;起家，近年來逐漸發展為以市場需求為導向，以功能營養食品、中藥保健外用制劑、特殊醫學用途配方食品等為研發方向，開發了多款大健康產品，打造了大健康產業生態圈。為抓住特醫食品發展先機，在2018年亞寶藥業就制定了特醫注冊三個“五年規劃”，擬定十余類臨床需求的營養配方依次申報。為此，公司與國內外權威機構合作，開展精準營養研究，從全球遴選優質原料，推出亞寶唯源?系列產品，滿足不同人群的營養需求。2020年5月亞寶藥業首款特醫食品亞寶唯源獲批。
5. 恒瑞瞄準特醫食品藍海領域成立全資子公司。恒瑞之前的產品大多都是用于治療腫瘤，在明星產品開發如火如荼的時期，恒瑞瞄準了特醫食品這一藍海領域，于2016年6月成立了全資子公司蘇州恒瑞健康科技有限公司。2019年4月舒樂加?和樂棠?獲得江蘇省市場監督管理局頒發的特殊醫學用途配方食品生產許可證書，產品可為臨床10歲以上患者科學、精準的補充碳水化合物和電解質，填補了我國臨床上術前補液的特醫食品空白。恒瑞健康投資5億余元建設特醫食品產業園，進行標準化廠房建設，目前已上市2款電解質配方食品，4款全營養配方食品在研，1款特定全營養配方食品在臨床試驗階段。

6. 圣元

高瞻遠矚，提前布局特醫食品。圣元是最早進行特殊配方奶粉研發和生產的國內企業。歷經十余年發展,目前已獲得5款特醫產品的注冊,成為國內特醫食品品類通過注冊最多的企業。

與領域內專家建立長期合作機制。先后與美國兒科學會、中華醫學會兒科學分會、中國營養學會、中華預防醫學會建立了長期合作機制，匯聚中外兒科營養專家對嬰幼兒、孕婦和哺乳母親營養品進行研發創新。

研發多款特配粉，滿足多樣化需求。圣元優博特殊配方粉產品系列滿足了特殊病理或生理條件下有著特殊體質的嬰幼兒，例如腹瀉、早產兒、低體重等，是目前國內生產銷售嬰幼兒特殊配方粉品種最全面的系列。

7. 華氏醫藥

華氏醫藥在特醫食品領域有強大的研發團隊和雄厚的科研基礎。2019年開始在特醫食品行業布局，研發服務涵蓋從項目啟動、產品研究、設立生產單位、臨床試驗研究到產品注冊的整個過程。目前的特醫食品研發服務以腫瘤、糖尿病、腎病、肝病、炎性腸病、呼吸系統疾病、肌肉衰減綜合征、創傷及手術、食物蛋白過敏、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖／減脂手術、難治性癲癇的特定全營養配方食品研發為主，也包括普通全營養配方食品、非全營養配方食品、嬰兒特醫食品的研發，以及特醫食品生產建設和分析檢測指導服務。華氏醫藥集團正傾力成為全國規模最大、實力最強、產業鏈最完整的特醫食品成果轉化平臺和全產業鏈一站式技術服務平臺。

03特醫食品行業藥企、乳企轉型發展經驗

1.藥企：以全營養為基礎，積極布局技術壁壘較高、市場需求未被滿足的特定全營養和非全營養特醫食品

布局優勢：一是目標人群存在重合度，特醫食品須醫療機構推薦使用，藥企與醫療機構關系密切，具有豐富醫院銷售經驗；二是特醫食品注冊管理制度參照藥品管理，藥企在研發人才、注冊、臨床試驗等方面具備經驗優勢。

布局方式：成立營養品子公司或健康科技子公司，建立新的工廠及新的生產線，布局領域與現有藥品業務相匹配的特醫食品，專注于非嬰兒特醫食品市場。

2.乳企：加速布局特醫食品領域，先期開發嬰兒配方特醫食品以搶占市場，并逐漸向成人特醫食品市場進軍

布局優勢：乳企嬰幼兒配方奶粉和特醫食品管理標準十分接近，部分食企利用已有生產線生產特醫食品，例如，圣元和貝因美利用已有生產線獲批多款特醫食品，部分則是新建生產線，主攻嬰兒配方特醫食品，同時布局非嬰兒特醫食品市場。

04特醫食品行業發展趨勢

銷售渠道多元化拓展?，F階段，中國特醫食品銷售渠道多集中在三級和二級醫院，患者需在醫生處方形式及臨床營養師指導下合理使用特醫食品。相比之下，美國等部分發達國家實施特醫食品審批制度備案制，除醫院外，特醫食品產品還被準許在社會藥店、康復中心、超市等場所銷售。隨著國家分級診療制度的實施，社區醫院在慢性病治療與管理中扮演重要角色，營養治療是慢病管理的重要內容。未來，在中國大健康市場以及慢病管理不斷規范影響下，特醫食品銷售渠道將向社區醫院、社會藥店以及線上渠道等不斷拓展。

產品研發垂直細分。一方面，特定全營養配方產品市場的空白，會促使相關企業重點圍繞特定疾病，特別是發病率高、臨床控制生理指標的重特大疾病，例如惡性腫瘤、糖尿病、神經退行性疾病、腎病等疾病領域進行產品研發，以滿足特定疾病病類型目標人群的特殊營養需求。另一方面，三胎政策能帶來更多需求，對于整個特醫嬰配方行業是利好消息，同時，三孩政策帶來的增量預測將會促使更多國產企業入局，加大研發投入，改善研發工藝，有利于改善當前國內獲批特醫嬰配食品企業多為境外企業的局面。

隨著認知度不斷提升，我國特醫食品市場發展速度加快，成為大健康產業的新藍海，進入布局的企業數量不斷增多，醫藥企業、保健品企業、乳制品企、食品企業等紛紛進入，行業規模不斷擴大。由于國內企業發展時間較短，現階段我國特醫食品市場中，紐迪希亞、雅培制藥、雀巢公司等國外企業占據主導地位，國內企業在產品多樣性、口味口感等方面還存在較大差距。我國布局特醫食品的企業類型較多，其中，醫藥企業研發實力強、生產技術水平高、臨床經驗豐富、銷售渠道布局完善，在特醫食品行業中具有天然競爭優勢，未來發展潛力相對較大。

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特醫食品，特殊醫學用途配方食品